如何正确评价口蹄疫疫苗效力

一、口蹄疫疫苗

口蹄疫疫苗是由强毒接种悬浮培养BHK-21细胞，收获细胞毒液，经二乙烯亚胺(BEI)灭活，与油佐剂混合乳化制成的灭活疫苗，同时灭活疫苗是目前我国用于预防口蹄疫的主要产品。

二、疫苗制苗毒株

口蹄疫病毒抗原性多变，各血清型间无交叉免疫性。同一型内又存在多种不同毒株，它们之间也有明显的抗原差异，有的能够提供部分交叉保护，有的完全不能。目前，国际上普遍采用细胞中和试验或ELISA方法计算r值，以此反映毒株间的抗原关系。r值愈接近1，毒株间抗原关系愈靠近；反之，抗原关系疏远，毒株差异较大。r值是反映了一个毒株的抗血清对另一个毒株抗原的交叉反应程度。通过我国口蹄疫流行变化来看，病毒往往发生变异之后，原有的疫苗株对新的流行毒株没有保护或保护力下降。因此，所选疫苗毒株必须与流行毒株在抗原特性上相互匹配，免疫才能有较好的效果。

三、口蹄疫疫苗146S

口蹄疫疫苗146S，即完整的病毒颗粒，口蹄疫完整病毒颗粒和组装体在蔗糖密度梯度中的沉降系数有所不同。完整病毒粒子的沉降系数为146S，无核酸的空衣壳沉降系数为 75S，由 VP0、VP1和 VP3各5 个分子组成的五聚体沉降系数为12S，由 VP0、VP1和 VP3各一分子组成的单体沉降系数为5S。完整的病毒颗粒以及降解产物空衣壳（75S）可引起较好的免疫保护效力，对于体液免疫，尽管12S和5S结构蛋白免疫原性较弱，但两者仍具有细胞免疫和免疫增强的作用，可提高免疫应答水平 [1] 。

根据146S的生化特性，现阶段可采用蔗糖密度梯度离心法、单克隆抗体夹心ELISA定量法、分子排阻色谱法、蛋白层析法等方法测定口蹄疫病毒抗原含量，但目前还没有能够检测刺激机体产生抗体的75S含量的方法，同时国家对口蹄疫疫苗146S的含量以及检测方法均没有相关标准和要求，不同企业、不同检测机构使用的检测方法不同，检测结果也会有差异，虽口蹄疫灭活疫苗以体液免疫为主，但细胞免疫水平也是衡量疫苗免疫效力的重要指标，所以检测146S含量不能完全体现疫苗的免疫效力。

近几年，针对口蹄疫疫苗，146S含量成为行业关注的焦点，而OIE相关研究表明，两个血清型的口蹄疫疫苗中有效抗原含量为3-18.4ug/头份，便可以刺激机体产生高水平的中和抗体；低于3ug/头份时不能诱导机体产生良好免疫应答；而高于18.4ug/头份时，中和抗体滴度并不因抗原量的增加而提高，同时注射疫苗引起免疫应答的过程是极为复杂的过程，并且疫苗作为药物，含量越高对机体后期免疫应答能力会产生不良影响，甚至会出现免疫麻痹（在一定限度内，抗体的产量随抗原的用量而增加，但超过此范围，抗体会因疫苗146S含量的增高而降低。因此，146S含量在一定范围，可作为口蹄疫疫苗效力评价的参考标准之一，但最终评价的标准依然以PD 50 为主，只有通过攻毒试验才能够全面体现疫苗效力。

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四、口蹄疫疫苗效力评价

评价口蹄疫灭活疫苗质量指标有物理性状、无菌检验、安全性检验和效力检验等（《中华人民共和国兽药典》）。物理性状是对疫苗外观、剂型、黏度和稳定性进行检验，其目的是确保疫苗是乳白色的双向油乳剂疫苗（W/O/W），无菌检验的目的是保证疫苗不被细菌污染，安全性检验的目的是保证疫苗能够安全使用。效力检验（PD 50 ）是衡量疫苗能否抵抗流行毒株的金标准，效力检验的国家标准为每头份疫苗≧6个PD 50 （农办医[2013]32号）

口蹄疫疫苗效力评价，即在一定剂量病毒的攻击下（我国的质量标准为：牛的攻击剂量为10000 ID 50 /头、猪的攻击剂量为1000 ID 50 /头；OIE对牛的攻击剂量为10000 ID 50 /头，对猪的是10000 TCID 50 /头）的50%保护剂量，英文缩写为PD 50 。1个PD 50 的意思是理论上疫苗免疫后攻毒正好使一半动物获得保护、一半动物发病所需要的剂量。

因考虑到口蹄疫疫苗对温度、PH异常敏感，若在运输、存放过程中条件不适，会造成抗原不同程度的降解，所以在评价疫苗免疫效力PD 50 时，已完成低剂量（1/3剂量）、极低剂量（1/9剂量）疫苗免疫攻毒保护试验，以免因抗原降解造成免疫失败，因此，也充分说明PD 50 是衡量口蹄疫免疫效力的金标准。

五、结论

口蹄疫作为我国强制免疫的动物疫病，疫苗免疫效力需要通过科学全面的方法进行综合性分析评价。口蹄疫疫苗质量的评价要关注制苗毒株与流行毒株的匹配性，同时应以PD 50 为主，146S含量为辅，制苗毒株匹配性越高，对146S含量要求相对较低，反之毒株匹配性越低，对146S含量要求越高，并且通过制定科学合理的免疫程序免疫后可通过监测抗体水平做为评价疫苗整体效力的参考指标，所以对于口蹄疫疫苗免疫效力的评价一定要综合考量，切勿舍本逐末，造成资源浪费。

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参考文献（略）

来源：中农威特

作者：陆剑峰 杨儒爱

编审：李永霞

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